Diskuze

Validace softwaru pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků

Článek se zabývá kritickými faktory předběžné fáze validace softwaru používaného při řízení kvality zdravotnických prostředků. Požadavek na validaci softwaru je zdůrazněn v nové revizi mezinárodní normy ISO 13485: 2016 pro systém řízení jakosti zdravotnických prostředků. V červnu 2017 byla vydána Technická zpráva ISO / TR 80002-2 s cílem objasnit koncept validace softwaru v souvislosti s řízením kvality zdravotnických prostředků a vyvinout požadavky normy ISO 13485: 2016. Článek je založen na pokynech a doporučeních z ISO 13485 a ISO / TR 80002-2 a zaměřuje se na kritické faktory předběžné fáze před samotnou validací softwaru. Závěrem jsou uvedeny kroky pro realizaci fáze před validací na příkladu českého výrobce zdravotnických prostředků.

1. Úvod

Sektor zdravotnických prostředků (ZP) se řadí mezi vysoce inovativní a zároveň nejvíce regulovaná odvětví, což logicky vyplývá z podstaty tohoto sektoru průmyslu. Organizace, které uvádějí zdravotnické prostředky na trh, musejí garantovat především kvalitu a bezpečnost. A to nezávisle na tom, jestli je kupujícím zdravotnické zařízení, biologická laboratoř či koncový spotřebitelé z řad pacientů nebo běžných občanů. Nabídka širokého portfolia zdravotnických prostředků má za následek rozsáhlost i značnou složitost certifikačního systému a souvisejících regulatorních požadavků. Ty se navíc mohou lišit v závislosti na trhu, na který chce výrobce zdravotnické prostředky uvést (Geremia, 2018). V neposlední řadě musí výrobci sledovat nové revize nařízení, norem a předpisů, které se na zdravotnické prostředky vztahují. Podniky v sektoru zdravotnických prostředků by proto měly podporovat vzdělávání svých zaměstnanců, kteří se budou orientovat v problematice předpisů a regulatorních nařízení a následně budou dohlížet na jejich aplikaci v každodenní podnikové praxi.

2. Požadavky na výrobce zdravotnických prostředků

V souvislosti s revizemi požadavků na evropském trhu zdravotnických prostředků je nutno upozornit na nová nařízení Evropského parlamentu a Rady, která vstoupila v platnost v květnu 2017, a která nahradila stávající směrnice. Jedná se o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o in vitro diagnostických zdravotnických prostředcích. Přechodné období, po které by se měli výrobci na nová evropská nařízení adaptovat, bylo stanoveno na 3 roky pro zdravotnické prostředky a na 5 let pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky. Nové verze předpisů jsou součástí celkové modernizace právního rámce EU. Měly by zajistit vyšší bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků uváděných na evropský trh, klást důraz na transparentnost informací, povýrobní dozor a posílit volný obchod se zdravotnickými prostředky v EU (European Commision, 2017).

Jedním z dalších požadavků na všechny výrobce zdravotnických prostředků, je zavedený a trvale fungující systém managementu kvality (Quality management system, zkráceně QMS).

2.1 Systém managementu kvality

Systém managementu kvality představuje nástroj, který povzbuzuje organizaci k neustálému zlepšování firemních procesů. Jedná se o soubor prvků, které spolu vzájemně souvisí a jsou nedílnou součástí celkového systému řízení organizace. Cílem řízení kvality je maximalizace spokojenosti zainteresovaných stran při minimální spotřebě zdrojů (Nenadál, 2008). QMS je také nutným předpokladem pro posouzení shody zdravotnického prostředku s evropskými směrnicemi před jeho uvedením na trh a označením výrobku značkou CE (Nařízení vlády č. 54/2015 Sb, 2015).

Zavedený QMS však nelze chápat jen jako prostředek pro účelové plnění požadavků regulatorních autorit. Implementací QMS, jeho kontinuálním udržováním a neustálým systematickým zlepšováním začíná vedení i zaměstnanci podniku uvažovat v širších souvislostech. Mluvíme především o zvažování dopadů na kvalitu a bezpečnost spojenou s užíváním výrobku a o identifikaci možných rizik napříč všemi podnikovými procesy (Veber a kol., 2010). Tím by mělo dojít ke snížení produkce nekvalitních výrobků, nutnosti jejich stahování z trhu a potencionálnímu ohrožení koncových spotřebitelů.

Zavedení QMS poskytuje všem zainteresovaným stranám informaci o tom, že podnik usiluje o zajištění stálosti a kvality výroby a zavazuje se, že bude na trh uvádět funkční a vysoce kvalitní produkty (Nenadál, 2008).


Celý článek včetně dat z analýzy používaného softwaru je k dispozici na vyžádání e-mailem (info@cvis.cz), a to pouze pro zaměstnance partnerských organizací webu CVIS.CZ.

Následující kapitoly:
2.1.1 Normy ISO 9001:2015 a 13485:2016
2.1.2 Nová revize normy 13485:2016
3. Validace software
3.1 Kritické faktory předvalidační fáze
3.1.1 Absence informací
3.1.2 Jaké druhy softwaru musejí být validovány
3.1.3 Analýza rizik
4. Případová studie
4.1 Stručná charakteristika podniku
4.2 Analýza používaného softwaru
Tab. 1: Analýza používaného softwaru v souvislosti s jeho zamýšlením použitím a dopadem na kvalitu zdravotnického prostředku
Tab. 2: Analýza modulů ERP systému v souvislosti s jejich zamýšlením použitím a dopadem na kvalitu zdravotnického prostředku
4.3 Analýza rizika selhání podnikových procesů
5. Závěr
Literatura

01.02.2018 - Dorota Plesníková - četlo 3375 čtenářů.

[ Zpět ]


Tento článek ješte není ohodnocen.Hodnocení článku:
nejlepší [ 1 | 2 | 3 | 4 | 5 ] nejhorší
Verze pro tisk

Jméno
E-mail
Opište kód :    
Text
*)
   
Odkazy - pravý sloupec


  • Odběr novinek
  • Partneři webu:




  •  
  • Aktuální akce CVIS:


  •  
    Informační systémy
    v podnikové praxi
    (2. aktualizované a rozšířené vydání)
     

  • Nejčtenější články:
    1. Infor ohlásil nová finanční API rozhraní pro potřeby digitální transformace
    2. Společnost ICZ posiluje své působení v oblasti informačních systémů pro zdravotn
    3. Aktuálny stav HRIS v ČR a SR: Výsledky výskumu vo verejnej správe a samospráve
    4. Skladový systém Lokia WMS jako skladová nadstavba Microsoft Dynamics 365
    5. V roce 2025 bude každé připojené autonomní vozidlo generovat 1 TB dat měsíčně
  • SystemOnLine.cz:

  • Přehledy informačních systémů 

    ERP systémy
     

    Plánování a řízení výroby
     

  • ČSSI
  • SSSI
  • VUT v Brně
  • Systemonline.cz
  • Výzkum a vývoj v ČR
  • ICT unie
  • Cacio
  • Živě
  • Lupa
  • AKA-MONITOR
  • Jiko Blog
  • Databázový svět
  • destinationCRM.com
  • MyCustomer.com
  • ZDNet
  • Nucleus Research
  • ComputerWeekly.com
  • IDC
  • Gartner
  • Deloitte
  • Accenture
  • Capgemini
  • CIO
  • Forrester Research
  • Aberdeen Group
  • Archiv: